医疗器械产业是关系国民健康和科技创新的战略性新兴产业。长期以来，我国医疗器械行业实行注册与生产许可‘捆绑’管理模式，即医疗器械产品注册证书必须与生产企业绑定，这使得研发机构或科研人员若想实现产品上市，必须自建工厂或委托有生产资质的企业进行生产。这种模式在保障产品质量安全的同时，也带来了资源重复建设、创新转化效率低、中小研发主体市场准入难等问题。
为破解这一难题，国家药品监督管理局自2018年起在上海、广东、天津等地率先开展医疗器械注册人制度试点。江苏省作为医疗器械产业大省，于2019年加入试点，积极探索从‘捆绑’到‘解绑’的制度创新。医疗器械注册人制度的核心在于允许医疗器械注册申请人单独申请产品注册，并将生产委托给有资质的企业。注册人可以对产品研发、临床、注册、生产、销售和不良事件监测等全生命周期承担主体责任，而受托生产企业则负责按协议要求实施生产并保证质量。
这一制度在江苏试点以来，已显现出多重发展红利。极大激发了研发创新活力。高校、科研院所、医生团队等各类创新主体，无需投入巨资自建厂房，即可通过委托生产实现成果转化。例如，南京某高校研发的新型体外诊断试剂，通过委托本地企业生产，仅用一年时间就完成了从样品到上市的全过程，大大缩短了创新周期。促进了产业链专业化分工。江苏集聚了一批专业化委托生产企业，注册人可以根据产品特点选择最优合作伙伴，提升了全产业链的协同效率和资源利用率。再次，吸引了更多社会资本和人才向医疗器械领域集聚。制度解绑降低了创新门槛和风险，使得资本更愿意投入早期研发，同时也吸引了海内外高端人才来江苏创业。
试点过程中也面临一些挑战，如跨区域监管协同、主体责任界定、委托生产质量管控等仍需进一步完善。江苏省药监部门通过建立注册人质量管理体系、强化事中事后监管、推动信息化追溯等手段，积极构建基于风险的全程监管新模式。
总体来看，江苏医疗器械注册人制度试点是深化‘放管服’改革、优化营商环境的重要举措。通过制度性‘解绑’，不仅破解了研发与生产脱节的难题，也为医疗器械产业高质量发展注入了新动能。未来，随着试点经验不断积累和制度全面推行，江苏有望在高端医疗器械创新和制造领域抢占更多先机，为健康中国建设贡献更大力量。
