一、什么是UDI？
UDI（Unique Device Identification）是医疗器械唯一标识的简称，它由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是全球统一的医疗器械识别系统。
二、UDI对医疗器械生产企业的意义是什么？
实施UDI有助于提升医疗器械追溯管理效率，强化产品全生命周期监管，促进医疗器械产业规范化发展，同时为企业信息化管理奠定基础。
三、UDI包含哪些基本信息？
UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）构成：
- DI包含厂商信息、产品型号和包装标识
- PI包含生产批次、序列号、失效日期等信息
四、医疗器械生产企业如何申请UDI？
企业需向国家药品监督管理局指定的发码机构申请，目前国内认可的机构包括中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院等。
五、哪些医疗器械需要实施UDI？
根据《医疗器械唯一标识系统规则》，所有在我国上市销售的医疗器械均应实施UDI，其中III类医疗器械率先实施，后续将逐步扩大范围。
六、UDI实施的时间要求是什么？
III类医疗器械已于2021年1月1日起实施，II类医疗器械计划于2022年启动，I类医疗器械将分阶段推进实施。
七、UDI载体有哪些形式？
常见载体包括：
- 一维条码
- 二维码
- RFID电子标签
企业可根据产品特性和使用场景选择合适的载体形式。
八、UDI实施的主要步骤有哪些？
1. 确定产品分类和适用范围
2. 选择发码机构
3. 编制UDI数据
4. 设计和加贴UDI标签
5. 数据申报和备案
6. 建立UDI管理系统
九、UDI数据如何上传和维护？
企业需通过国家药品监督管理局UDI数据库进行数据上传，并建立内部数据维护机制，确保数据的准确性和及时性。
十、UDI实施过程中常见问题有哪些？
1. 标签位置选择不当
2. 数据格式不符合要求
3. 系统对接不完善
4. 人员培训不到位
建议企业提前做好充分准备。
十一、UDI实施对企业有哪些长期价值？
- 提升产品质量管理能力
- 优化供应链效率
- 增强市场竞争力
- 满足监管要求
- 为数字化转型奠定基础
UDI实施是医疗器械行业发展的必然趋势，生产企业应积极应对，把握发展机遇。
